中国电工技术学会团体标准T/CES 111-2022《舌诊仪 第三部分：生物安全要求》由中国电工技术学会提出，天津中医药大学、上海中医药大学等单位起草编制完成。该标准规范了舌诊仪的消毒要求、设备限制、设备使用、危险的识别等要求，进一步完善了舌图像采集设备领域的标准。

1. 标准起草单位及主要起草人

（1）起草单位

天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。

（2）主要起草人

王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。

2. 标准制定背景

随着舌象采集设备不断发展，以及世界范围内的对中医四诊客观化的关注和国家政策的大力支持，舌象采集设备已经被越来越多的研发和应用在临床，然而伴随着舌诊仪出厂量的增加，现阶段缺少统一标准的弊端也逐渐显露，各企业往往各自为政，都是编写的企业标准，并且各企业的所编写的企业标准不尽相同，标准的不统一给检验判定带来了一定的困难。

为进一步提升舌诊仪生产使用水平，发挥行业平台和专业组织的作用，规范化、专业化的开展舌象采集设备标准工作迫在眉睫。

《舌诊仪 第三部分：生物安全要求》的编制根据行业的相关特点，同业界专家、相关单位进行多次讨论研究，本标准的制定有利于给各企业在实际生产、检验中起到指导的作用。

3. 标准主要内容

（1）范围

本标准规定了舌诊仪的舌诊仪的消毒要求、设备限制、设备使用、危险的识别。本标准适用于舌图像采集设备。

（2）规范性引用文件

本导则主要引用的文件主要包括：

• GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
• GB/T 33797-2017 塑料 在高固体份堆肥条件下最终厌氧生物分解能力的测定 采用分析测定释放生物气体的方法
• YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
• GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套
• GB 32166.1-2016 个体防护装备 眼面部防护 职业眼面部防护具 第1部分：要求
• YY 0469-2011 医用外科口罩
• YY/T1488-2016 舌象信息采集设备

（3）术语及定义

主要包括光源、消毒、紫外线消毒、下颌托的定义。

（4）生物安全要求

主要包括消毒要求、设备限制、设备使用、危险识别。

（5）试验

主要包括下颌托材料试验、紫外辐射安全试验、污染及交叉感染安全试验、酒精擦拭试验。

4. 标准制定效益

该标准规范了舌诊仪的安全要求，该标准效益主要体现在：目前舌诊仪相关企业大多采用“YY/T1488-2016 《舌象信息采集设备》”，此标准已实行了5年，随着行业的发展此标准需要进一步的完善以满足行业需求。本标准的制定重点为重新梳理舌诊仪安全定义及分类。帮助加快舌诊仪行业健康发展，规范市场竞争秩序。