1. 标准起草单位及主要起草人

（1）起草单位

天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。

（2）主要起草人

王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。

2. 标准制定背景

随着舌象采集设备不断发展，以及世界范围内的对中医四诊客观化的关注和国家政策的大力支持，舌象采集设备已经被越来越多的研发和应用在临床，然而伴随着舌诊仪出厂量的增加，现阶段缺少统一标准的弊端也逐渐显露，各企业往往各自为政，都是编写的企业标准，并且各企业的所编写的企业标准不尽相同，标准的不统一给检验判定带来了一定的困难。为进一步提升舌诊仪生产使用水平，发挥行业平台和专业组织的作用，规范化、专业化地开展舌象采集设备标准工作迫在眉睫。

《舌诊仪 第一部分：一般要求》的编制根据行业的相关特点，同业界专家、相关单位进行多次讨论研究，本标准的制定有利于给各企业在实际生产、检验中起到指导的作用。

3. 标准主要内容

（1）范围

本标准规定了舌诊仪的工作条件、结构要求、基本功能、性能要求、试验和使用说明书。本标准适用于舌图像采集设备。

（2）规范性引用文件

本导则主要引用的文件主要包括：GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求；GB/T 5702-2003光源显色性评价方法；GB/T 34986-2017 产品加速试验方法。

（3）术语及定义

主要包括舌诊仪、分辨率、彩色还原、畸变、照度、色温、显色指数的定义。

（4）舌诊仪工作条件

a）环境温度：10℃～40℃；b）相对湿度：30%～75%；c）大气压力：700hPa～1060hPa；d）使用电源：220V±20V，50Hz±1Hz。

如果超过此条件，制造商可另行规定。

（5）结构要求

主要包括装置组成、附属装置要求。

（6）基本功能

主要包括采集功能和存储功能。

（7）性能要求

主要包括照度、色温、显色指数、成像指标、稳定性。

4. 标准制定效益

该标准规范了舌诊仪的一般要求，该标准效益主要体现在：目前舌诊仪相关企业大多采用“YY/T1488-2016 《舌象信息采集设备》”，此标准已实行了5年，随着行业的发展此标准需要进一步的完善以满足行业需求。本标准的制定重点为重新梳理舌诊仪质量安全定义及分类。帮助加快舌诊仪行业健康发展，规范市场竞争秩序。